| ITALIAN AND EUROPEAN PHARMACEUTICAL LEGISLATION AND COMMERCIAL LAW
(obiettivi)
Regulation of Medicines in EUThe Centralized ProcedureThe Mutual Recognition ProcedureClinical Trials and PharmacovigilanceOrphan drugsTraditional herbal medicinesSupplementary protection certificateAuthorization for generic medicineVeterinary medicinal productsConference with a manager of an Italian pharmaceutical companyPaediatric and Homeopathylegislation in Europe.Commercial activities in the
pharmaceutical sector;Professional qualification:
”pharmacist”. Freedom of establishment in the European UnionAuthorisation
and supervision of medicinal products for human use and the action of European
Medicines Agency;Competition in the pharmaceutical
sector. In particular between Originator and Generic companies;Unfair
business-to-consumer commercial practises in the internal market and the
pharmaceutical sector;Advertising
of medicinal products for human use;Patent
medicines and legal protection. In particular Community patent in the
Decision 2011/62/EU;Industrial
inventions; pharmaceutical inventions;The
legal protection of biotechnological inventions;Patents
and vegetable crop diversityReference: LINK didattica WEB.2----Fonti normative e
organi legiferanti o consultivi in ambito
farmaceutico;
organizzazione sanitaria italiana e SSN;
Professioni Sanitarie
e Ordine dei Farmacisti.
2. Classificazione
delle Farmacie e pianta organica; concorsi
per sedi
farmaceutiche ed esercizio della Professione di
Farmacista; Registri
e materiale obbligatori o utili in
Farmacia.
3. Definizione e
classificazione dei Medicinali, requisiti per la
produzione e la
vendita. presentazione e pubblicità dei
medicinali. Ricette
mediche: requisiti ed obblighi nella
spedizione.
4. Dispensazione dei
medicinali in regime di SSN. Normative
particolari: prodotti
erboristici, prodotti dietetici, integratori
alimentari,
omeopatici, dispositivi medici e doping.
5. Stupefacenti:
modalità di prescrizione,
approvvigionamento,
gestione e spedizione delle ricette;
Gestione
dei veleni; vigilanza sulle Farmacie.
Reference:P.Minghetti, Marcello
Marchetti “ Legislazione
farmaceutica: esami
di farmacia” 3. ed Milano, CEA,
2002.
• M. Amorosa
“Principi di tecnica farmaceutica e cenni di
legislazione
sanitaria per l'esercizio della professione di
farmacista” Bologna,
Libreria Universitaria L. Tinarelli,
1998
|
|
Codice
|
8066711 |
|
Lingua
|
ENG |
|
Tipo di attestato
|
Attestato di profitto |
| Modulo: ITALIAN PHARMACEUTICAL LEGISLATION - MOD I
(obiettivi)
Aim: normativa italiana sulla farmacia e sua gestione.-------------------------------1.Fonti normative e
organi legiferanti o consultivi in ambito
farmaceutico;
organizzazione sanitaria italiana e SSN;
Professioni Sanitarie
e Ordine dei Farmacisti.
2. Classificazione
delle Farmacie e pianta organica; concorsi
per sedi
farmaceutiche ed esercizio della Professione di
Farmacista; Registri
e materiale obbligatori o utili in
Farmacia.
3. Definizione e
classificazione dei Medicinali, requisiti per la
produzione e la
vendita. presentazione e pubblicità dei
medicinali. Ricette
mediche: requisiti ed obblighi nella
spedizione.
4. Dispensazione dei
medicinali in regime di SSN. Normative
particolari: prodotti
erboristici, prodotti dietetici, integratori
alimentari,
omeopatici, dispositivi medici e doping.
5. Stupefacenti:
modalità di prescrizione,
approvvigionamento,
gestione e spedizione delle ricette;
Gestione
dei veleni; vigilanza sulle Farmacie.
P.Minghetti, Marcello
Marchetti “ Legislazione
farmaceutica: esami
di farmacia” 3. ed Milano, CEA,
2002.
• M. Amorosa
“Principi di tecnica farmaceutica e cenni di
legislazione
sanitaria per l'esercizio della professione di
farmacista” Bologna,
Libreria Universitaria L. Tinarelli,
1998
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|
Codice
|
M-4364 |
|
Lingua
|
ENG |
|
Tipo di attestato
|
Attestato di profitto |
|
Crediti
|
5
|
|
Settore scientifico disciplinare
|
CHIM/09
|
|
Ore Aula
|
40
|
|
Ore Studio
|
-
|
|
Attività formativa
|
Attività formative caratterizzanti
|
Canale Unico
|
Docente
|
|
|
Date di inizio e termine delle attività didattiche
|
- |
|
Modalità di frequenza
|
Non obbligatoria
|
|
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| Modulo: COMMERCIAL LAW - MOD III
(obiettivi)
Commercial activities in the
pharmaceutical sector......................................................
¡ Professional qualification:
”pharmacist”. Freedom of establishment in the European Union
¡
Authorisation
and supervision of medicinal products for human use and the action of European
Medicines Agency;
¡ Competition in the pharmaceutical
sector. In particular between Originator and Generic companies;
¡
Unfair
business-to-consumer commercial practises in the internal market and the
pharmaceutical sector;
¡
Advertising
of medicinal products for human use;
¡
Patent
medicines and legal protection. In particular Community patent in the
Decision 2011/62/EU;
¡ Industrial
inventions; pharmaceutical inventions;
¡
The
legal protection of biotechnological inventions;
¡ Patents
and vegetable crop diversity
|
|
Codice
|
M-4366 |
|
Lingua
|
ENG |
|
Tipo di attestato
|
Attestato di profitto |
|
Crediti
|
2
|
|
Settore scientifico disciplinare
|
IUS/04
|
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Ore Aula
|
16
|
|
Ore Studio
|
-
|
|
Attività formativa
|
Attività formative affini ed integrative
|
Canale Unico
|
Docente
|
PERONE GIANLUCA
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Date di inizio e termine delle attività didattiche
|
- |
|
Modalità di frequenza
|
Non obbligatoria
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| Modulo: EUROPEAN PHARMACEUTICAL LEGISLATION - MOD II
(obiettivi)
Aim: notion of international rule related to the marketing authorization for several classes of drugs...........................................................................
1) Regulation of Medicines in EU
The Centralized Procedure
The Mutual Recognition Procedure
Clinical Trials and Pharmacovigilance
2) Orphan drugs
3) Traditional herbal medicines
4) Supplementary protection certificate
5) Authorization for generic medicine
6) Veterinary medicinal products
7) Conference with a manager of an Italian pharmaceutical company
8) Paediatric and Homeopathy legislation in Europe.Reference: LINK didattica WEB.2
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|
Codice
|
M-4365 |
|
Lingua
|
ENG |
|
Tipo di attestato
|
Attestato di profitto |
|
Crediti
|
5
|
|
Settore scientifico disciplinare
|
CHIM/09
|
|
Ore Aula
|
40
|
|
Ore Studio
|
-
|
|
Attività formativa
|
Attività formative caratterizzanti
|
Canale Unico
|
Docente
|
MAGRELLI ARMANDO
(programma)
Il quadro legislativo del settore farmaceutico è costituito a livello comunitario principalmente da direttive e regolamenti emanati allo scopo di istituire "norme armonizzate" in tutta l'Unione europea, e al contempo con l’obiettivo di mantenere un adeguato livello di protezione della salute pubblica .
Il corso si propone di analizzare a fondo le regole che disciplinano il settore farmaceutico, a partire da quelle che presiedono lo sviluppo di un nuovo prodotto sino alle norme relative all’introduzione in commercio.
 Sally Shorthose ed.,Bird & Bird LLP, Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, Wolters Kluwer, 2017.
https://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework_en
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Date di inizio e termine delle attività didattiche
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- |
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Modalità di erogazione
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Tradizionale
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Modalità di frequenza
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Obbligatoria
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Metodi di valutazione
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Prova scritta
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