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Docente
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CESTA EMANUELE
(programma)
1.Sources of pharmaceutical law in Italy (at international, community, national, regional and technical-regulatory level). The Italian NHS.2.Marketing Authorization (MA): granting procedure (national, MR, DC or centralized), reimbursement class (A, H, C, Cnn), prescription regime, ATC classification; suspension and revocation, voluntary withdrawal, expiration, decadence.3.Obligations, requirements and key-roles of MA Holders; Manufacturing and distribution of medicinal products and related regulations.4.Pharmacovigilance (origin, ADRs, National PhV Network, PSURs, reporting forms and procedures).5.Quality defects and precautionary measures; manufacturing and distribution dysfunctions: shortages and unavailability of medicines, import, reports and controls.6.Pharmaceutical crime (counterfeiting, illegal drugs, thefts, on line sell and purchase, illegal import).7.Clinical trials (legislation currently in force; the new Clinical Trial EU Regulation). Phases of a CT. Roles and respective obligations.8.National rules on pharmacist training course and code of conduct.
1.Fonti del diritto farmaceutico in Italia (a livello internazionale, comunitario, nazionale, regionale, tecnico-regolatorio). Il Sistema Sanitario Nazionale.
2.Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di unmedicinale; rilascio AIC (nazionale, MR, DC, centralizzata); classe di rimborsabilità (A, H, C, Cnn); regime di prescrizione; classificazione ATC; sospensione e revoca, revoca su rinuncia, decadenza.3.Obblighi, requisiti e figure-chiave del Titolare AIC; produzione e distribuzione di medicinali e relative disposizioni4.La farmacovigilanza (origine, reazioni avverse, Rete Nazionale di Farmacovigilanza, aggiornamenti periodici, ruoli, schede e modalità di segnalazione). 5.I difetti di qualità e provvedimenti cautelari; problemi di produzione e distribuzione: carenze ed indisponibilità di medicinali, importazione dall’estero; segnalazioni e controlli.6.Il crimine farmaceutico (la contraffazione, i farmaci illegali, furti, acquisto e vendita on-line, l’importazione illegale).7.La Sperimentazione Clinica (la normativa attualmente in vigore, il nuovo Regolamento comunitario); le fasi della sperimentazione. Ruoli e rispettivi compiti.8.Regole nazionali sulla formazione dei farmacisti e codice deontologico.
 Handouts and PPT presentations provided by the teacher; legal texts in force.
Dispense e presentazioni PPT predisposte dal docente; testi di legge in vigore
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